4月12日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:維迪西妥單抗治療高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的臨床試驗默示許可。

本研究為一項開放性、單臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,旨在評價維迪西妥單抗膀胱灌注治療HER2表達的高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)受試者的安全性、耐受性、有效性、藥代動力學特征和免疫原性。

公開資料顯示,膀胱癌是最常見的泌尿系惡性腫瘤之一,超過70%的膀胱癌患者初診為非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)。目前,NMIBC標準治療手段是經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT)后,輔助以膀胱灌注藥物治療。數據表明NMIBC術后存在50%~70%的腫瘤復發率和10%~20%的腫瘤進展率,具有巨大未被滿足的臨床需求。

研究顯示,70%%的NMIBC患者存在HER2表達(IHC 1+以上),HER2表達也被證明與膀胱癌細胞耐藥、轉移侵襲增強、高腫瘤分期分級以及腫瘤復發相關。作為抗HER2的ADC藥物,臨床研究已證實維迪西妥單抗在HER2過表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的安全性和有效性,在膀胱尿路上皮癌領域被美國FDA和中國國家藥監局均認定為突破性療法,并于2021年12月獲得國家藥品監督管理局附條件批準用于既往接受過含鉑化療且HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者的治療。